醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計必須符合相應的潔凈度要求低風速機組和其他機組的區(qū)別，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

　　無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別低風速機組和其他機組的區(qū)別：

　　A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。

　　在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

　　B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　生物制藥企業(yè)對GMP要求的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。低風速機組和其他機組的區(qū)別我們的無塵車間和污染控制技術(shù)是保證GMP車間凈化成功實施的主要手段之一。

　　方案說明

　　1、設(shè)計總冷量為115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機組距離最近處,水冷柜機及設(shè)在車間內(nèi)機房，組合成潔凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)。

　　2、凈化空調(diào)送回風系統(tǒng)，用柜機及組合進行降溫除濕、新回風混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。

　　3、按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風系統(tǒng)及四個排風系統(tǒng)：

　　1)①-③軸，前區(qū)準備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風系統(tǒng)及P-1排風系統(tǒng)。其他前區(qū)設(shè)舒適性空調(diào)送風。

　　2)③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風; 并補充新風以維持車間正壓。設(shè)J-2送風系統(tǒng), 冷負荷按補充新風量計算;設(shè)排風系統(tǒng)P-2(局部強排風)。

　　3)⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個送風系統(tǒng)，P-3、P-4排風系統(tǒng)。

　　4、潔凈室與空調(diào)凈化系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質(zhì)的鍍鋅鋼板,當矩形風管長邊b(mm)為:100。

　　5、除新風及排風管道以外,風管均需保溫。保溫材料一般用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm。

　　東莞合景凈化工程公司專業(yè)生物醫(yī)藥潔凈廠房、制藥廠GMP無菌車間、醫(yī)藥包裝凈化車間工程，歡迎來電咨詢:18666489360（雷先生）。